近年来，国务院和国家美国食品药品监督管理局不断完善医疗器械审批制度，提高医疗器械审批质量，鼓励医疗器械创新，支持具有创新能力的医疗器械企业发展，提高医疗器械可及性。
年10月，国家美国食品药品监督管理局颁布《医疗器械优先审批程序》，对以下医疗器械实行优先审批:一是诊断或治疗罕见疾病、恶性肿瘤、临床优势明显的医疗器械，诊断或治疗老年人特有的、多发疾病的医疗器械，目前没有有效的诊断或治疗手段，专门用于儿童和具有明显临床优势的医疗器械，临床急需，国内没有同品种产品批准注册的医疗器械；二是列入国家重大科技项目或国家重点RD计划的医疗器械。
截至年底，已有49款上市产品获得优先审批，以满
足临床急需。在冠心病患者健康的冠状动脉介入治疗领域，一些创新产品获得了批准。
年，轻舟?药品洗脱球囊获原国家美国食品药品监督管理局（CFDA）优先审批上市。该产品也是中国第一个冠状动脉药物洗脱球囊，被国家医药产品管理局评为“国际上第一个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管，为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略”，入选科技部《创新医疗器械产品目录(年)》，被评为年辽宁省工业和信息化委员会的“专精特新”产品。
公开信息显示，开发了轻舟?辽宁垠艺生物科技有限公司(以下简称垠艺生物)是一家国家高新技术企业，自成立以来，一直致力于高端医疗器械的研发、生产和销售，拥有11个三类医疗器械产品注册证书。
尽管目前国内已有更多的药物洗脱球囊获批，并已实行集中带量采购，但垠艺生物药物洗脱球囊在适应症方面仍有优势。
据报道，轻舟?药物洗脱球囊也是世界上第一个也是目前为止唯一适合原发分叉病变的药物球囊，而国内其他产品的适应症主要是支架狭窄。
事实上，心脏冠状动脉有很多分叉，大多数血管都位于分叉附近。根据《心血管疾病中药物涂层球囊的应用》，冠状动脉分叉疾病在临床实践中的发病率占冠心病变的15%-20%。根据相关研究文献，需要再次手术的1%-2%发生在支架内再次狭窄，支架内再次狭窄适应症的发病率较低。随着临床治疗的精细化，原发性分叉病变药物球囊将有更快的入院速度和更广阔的应用前景。
根据最新信息，垠艺生物药物洗脱球囊已在中医院、首都医科医院、医院、上海交通大医院医院和医院进行临床应用。近年来，集中采购政策的实施加速了市场需求的增长，公司药物洗脱球囊的销量迅速增长。根据弗若斯特沙利文的数据，其销量在年国内市场排名第一，占比41.5%，超过德国贝朗的27.1%，实现了“国内替代”。
“轻舟?“背后是垠艺生物组成的多学科、跨领域的RD团队，具有全球视野和丰富的行业经验。公司RD团队领导人董何彦教授在血管介入医疗器械行业方面有20多年的RD经验。现任国家外科植入物和矫形器械标准化技术委员会副主任，国家外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会主任，工业化经验丰富。
在过去的几年里，垠艺生物在RD的投资不断增加，产品迭代升级和创新产品研发不断进行。财务数据显示，年、年、年、年1月至6月，公司RD费用分别为年。.88万元，2,.68万元，4,.06万元和2,.29万元。
在RD的指导下，垠艺生物也在不断扩大产品类型，开发介入脑血管、肺血管、外周血管等领域的医疗器械，为血管疾病患者提供一系列“介入无植入”的治疗方案。
截至年12月，垠艺生物已获批上市3款脑血管球囊扩张导管和1款PTA球囊扩张导管。根据公司披露的最新信息，垠艺生物有望在未来一年内获批上市销售3款新产品，即心血管领域的2款产品和肺血管领域的1款产品。心血管领域的两个产品将是公司的独木舟?药物洗脱球囊升级迭代，肺血管领域的一款产品将为肺动脉栓塞或狭窄患者提供新的治疗方案，让公司的产品线尽快进入肺血管领域。未来两年，公司预计至少会批准上市4款新产品，其中2款将是填补国内外空白的创新产品。
其中，公司正在研究用于颅内动脉狭窄病人神经介入手术的紫烟。?目前，药物洗脱球囊已经完成动物实验、全性能检验和生物评价，正处于临床试验阶段。预计年中期向国家美国食品药品监督管理局申报注册，预计年注册证上市。
与药物治疗、手术治疗和支架介入治疗相比，药物球囊介入治疗具有创伤小、开通血管方便、效果显著等优点。治疗后脑血管内无异物，对脑血管无束缚，不需要长期服用药物。据弗若斯特沙利文报道，脑血管介入市场规模巨大，增长迅速，渗透率低，外资品牌占据市场主导地位。国内企业增长潜力巨大，国内市场替代空间巨大。目前国内外没有类似的脑血管药物球囊产品，垠艺生物紫烟?药物洗脱球囊有望占据先发优势。