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经肝动脉化疗栓塞联合外照射治疗与索拉非尼在肝癌伴大血管侵犯中的疗效和安全性：一项随机对照临床试验重要性：伴有大血管侵犯肝细胞癌患者预后较差。索拉非尼是这些患者的唯一治疗选择，其疗效和生存获益均不令人满意。在观察研究中，将经动脉化学栓塞（TACE）联合外照射放疗（RT）结合使用已显示出令人鼓舞的结果。目的：评估与索拉非尼相比，TACE联合RT对肝细胞癌伴有大血管侵犯的疗效。设计、设置和受试者：在年7月1日至年10月31日之间在一家学术型三级医疗中心进行的随机、开放标签临床试验中，将90例未接受治疗的局限于肝部的肝细胞癌且伴有大血管浸润的患者随机分配至接受索拉非尼（mg每天两次；45例（索拉非尼组））或TACE（每6周）加RT（首次TACE后3周内，最大45Gy，分割范围为2.5至3Gy；45例[TACE-RT组]）。主要结果和措施：根据意向性治疗分析，主要终点为12周无进展生存率。根据实体瘤反应评估标准（RECIST；1.1版），通过独立审查评估放射学反应。在确认疾病进展后允许治疗交叉。结果：在90例患者（中位年龄55岁；范围33-82岁）中，男性77例，女性13例。所有患者均患有肝细胞癌伴门静脉侵犯且肝功能为Child-PughA级。中值最大肿瘤直径为9.7cm。大多数患者（71[78.9％]）有多处病灶。在第12周时，TACE-RT组的无进展生存率显著高于索拉非尼组（86.7％对34.3％；P.）。TACE-RT组在24周时显示出比索拉非尼组显着更高的影像反应率（15[33.3％]vs1[2.2％]；P.），平均进展时间更长（31.0vs11.7周）；P.），且总生存期明显更长（55.0vs43.0周；P=.04）。由于分级降低，TACE-RT组对5例患者进行了外科手术切除（11.1％）。TACE-RT组中没有患者因肝功能失代偿而中断治疗。结论和相关性：对于晚期肝细胞癌伴有大血管侵犯的患者，与索拉非尼治疗相比，一线治疗采用TACE加RT耐受性良好，并达到了无进展生存期、客观缓解率、进展时间和总生存期的改善。要点问题：与目前的标准全身性治疗药物索拉非尼相比，经肝动脉化疗栓塞的局部治疗与外照射治疗相结合是否能改善伴有大血管侵犯的肝细胞癌患者的生存率？发现：在90例患者的随机临床试验中，与接受索拉非尼的患者相比，接受经动脉化学栓塞加外照射治疗的患者的12周无进展生存率显著提高，并且平均总生存时间更长。含义：对于局灶性肝细胞癌伴有大血管浸润的患者，与经动脉化学栓塞联合外照射治疗相结合的治疗可能代表了一种新的治疗范例，与索拉非尼相比，可以提高患者的生存率。资格标准还包括东部合作肿瘤小组的绩效状态评分为0或1；儿童-PughA级肝功能；腹部CT扫描，胸部CT扫描和全身骨扫描均未发现肝外转移；以及足够的血液，肝和肾功能（血红蛋白水平≥8.5g/dL[转换为每升克，乘以10.0]，中性白细胞绝对计数≥/μL[转换为×/L，乘以0.]，血小板计数≥30×/μL[转换为×/L，乘以1.0]，国际标准化比值≤1.5，白蛋白水平≥2.8g/dL[转换为克/升，乘以10.0]，总胆红素水平≤3mg/dL[转换为微摩尔/升，乘以17.]，丙氨酸转氨酶水平正常上限的10倍，血清肌酐浓度≤1.5mg/dL[转换为每升微摩尔，乘以88.4]。根据实体肿瘤反应评估标准（RECIST）版本1.1.19，要求患者至少在1个维度上可测量1个目标病变，如果患者患有不受控制的腹水，肝性脑病，先前进行过器官移植，活动性胃或十二指肠溃疡，其他无法控制的合并症或恶性肿瘤，或HIV阳性。入组条件：符合条件的患者年龄在20岁或20岁以上，并初步诊断为伴有MVI的HCC患者。以前没有患者接受过HCC治疗。根据组织学检查结果和/或美国肝病研究协会的标准诊断为肝细胞癌。标准四期动态计算机断层扫描（CT）诊断MVI的存在。HCC至少侵犯了第一级或第二级门静脉的患者，并保留了单侧门脉血流。所有患者在入学前均已提供书面知情同意书。入组标准还包括ECOG的PS评分为0或1；Child-PughA级肝功能；腹部CT扫描，胸部CT扫描和全身骨扫描均未发现肝外转移；以及血液，肝和肾功能（血红蛋白水平≥8.5g/dL，中性白细胞绝对计数≥/μL，血小板计数≥30×/μL，国际标准化比值≤1.5，白蛋白水平≥2.8g/dL，总胆红素水平≤3mg/dL，丙氨酸转氨酶水平正常上限的10倍，血清肌酐浓度≤1.5mg/dL）。根据实体肿瘤反应评估标准（RECIST）版本1.1.19，要求患者至少在1个维度上可测量1个目标病变。排除标准包括不可治疗的腹水、肝性脑病、先前进行过器官移植、活动性胃或十二指肠溃疡、其他无法控制的合并症或恶性肿瘤、或HIV阳性。治疗方法：索拉非尼以毫克的标准剂量连续口服，每天两次（毫克/天）。计划在头6周每2周安排一次患者就诊，此后每3周安排一次就诊，以监控安全性和药物剂量。根据推荐的药物相关毒性等级，允许减量和中止治疗。对于TACE程序，在选择性导管插入供血动脉后，注入2mg/kg的顺铂进行灌注化疗。然后用5至10mL顺铂和碘化油（超液态碘化油；法国加柏）的乳剂栓塞动脉，然后用可吸收的明胶海绵进行栓塞。为了使TACE后肝功能失代偿的风险降到最低，研究者可以根据门静脉血流损害的严重程度不进行明胶海绵颗粒栓塞。在最初的24周中每6周和此后每6-8周重复经动脉化学栓塞。首次TACE后3周内开始进行血管侵犯的RT治疗。肿瘤总体积包括血管浸润和在CT图像呼气末期HCC的2cm边缘。内部目标体积定义为门控呼吸阶段定义的单个肿瘤总体积的总和。计划目标体积已扩大到与内部目标体积相距0.7厘米。计划目标体积的计划总剂量为45Gy，分割范围为2.5至3.0Gy，使用线性加速器以每周5个分割使用6-，10-或15-MVX射线（VarianMedicalSystems）。使用三维适形RT技术通过计划系统（Eclipse，版本10.0；Varian）确定照射野，并使用呼吸门控放射线束传输技术进行实际束传输。结果：A，24周无进展生存期。12周时无进展生存率：经动脉化学栓塞加外照射（TACE+RT），86.7％（95％CI，77.3％-97.2％）；索拉非尼34.3％（95％CI，22.6％-52.2％）（危险比
，0.21;95％CI，0.12-0.37;P.）。B，随访期间中位无进展生存期（TACE+RT，30.0周；95％CI，22.9-37.1周；索拉非尼，11.3周；95％CI，4.4-18.2周）（HR0.27；95％CI，0.17-0.44；P.）。C，随访期间进展的中位时间（TACE+RT，31.0周；95％CI，23.2-38.8周；索拉非尼，11.7周；95％CI，5.5-17.9周）（HR，0.28；95％CI，0.17-0.46；P.）。D，中位总生存（TACE+RT，55.0周;95％CI，28.9-81.2周;索拉非尼，43.0周;95％CI，25.9-60.1周）（HR，0.61;95％CI，0.38-0.98;P=.04）。结论这项随机临床试验表明，与索拉非尼治疗相比，对于伴有MVI的晚期HCC患者，TACE和RT的联合治疗耐受性良好，并且PFS，客观缓解率，进展时间和总生存期均有改善。经动脉化疗栓塞加RT也为某些患者提供了根治性切除的机会。需要进一步的研究来证实我们的发现，并且考虑到即使使用TACE+RT，患者总体生存率仍然很差，需要进一步改善患者的预后。
原文：
YoonSM,RyooB,LeeSJ,etal.EfficacyandSafetyofTransarterialChemoembolizationPlusExternalBeamRadiotherapyvsSorafenibinHepatocellularCarcinomaWithMacroscopicVascularInvasion:ARandomizedClinicalTrial.JAMAOncol.;4(5):–.doi:10.1/jamaoncol..
译者述评：
TACE和RT的联合治疗对于合并大血管侵犯的肝癌患者耐受性良好，并且PFS，客观缓解率，进展时间和总生存期均有改善。
译者简介：
靳勇
国务院政府特殊津贴专家、医院介入科主任、主任医师、医学博士、博士生导师、中国抗癌协会肿瘤消融治疗委员会常委、中国抗癌协会肿瘤介入治疗委员会委员、中国抗癌协会肺癌微创综合治疗委员会副主任委员、科技部创新产业联盟肺癌消融委员会副主任委员、江苏省抗癌协会肿瘤介入治疗委员会常委、江苏省介入医学会委员兼妇幼介入学组副组长、江苏省妇幼学会妇产介入委员会副主任委员、苏州市介入医学会副主任委员。曾荣获苏州大学优秀共产党员、苏州市卫生系统优秀共产党员、中核宝源优秀共产党员及青年文明标兵、苏州市医德医风标兵、苏大附二院“十佳”医生等称号。
专业特长：
1.肝硬化消化道大出血、顽固性腹水、门静脉血栓的介入治疗
2.肝癌、肺癌、肝血管瘤等良恶性实体肿瘤的介入微创治疗
3.食道、胃肠道、呼吸道狭窄及胆道梗阻的介入微创支架治疗
4.出血及血栓栓塞性疾病的介入微创治疗
5.子宫腺肌症、子宫肌瘤、盆腔瘀血综合征的介入治疗
6.痔疮的介入微创治疗
7.创伤性淋巴瘘的介入治疗
门诊时间：周二上午周四上午
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