北京痤疮医院医师 http://pf.39.net/bdfyy/bdfal/210403/8810638.html10亿大品种，乐普首家过评。
01
盐酸倍他司汀片，乐普首家过评
近日，CDE数据显示，乐普恒久远药业的盐酸倍他司汀片通过一致性评价，且在同品种中，是首家通过一致性评价的企业。根据公开资料，盐酸倍他司汀片适应症为主要用于美尼尔氏综合征，血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等；高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。据查询，盐酸倍他司汀片原研药企是迈兰(Mylan)制药，但是国内未有进口批文，也就是原研药并未在国内上市销售。从仿制药一致性评价的进度来看，乐普恒久远可以说是以领先的进度通过了一致性评价，其余部分药企仍处于提交申请阶段，乐普恒久远的市场优势或可以保持两年左右。米内网数据显示，整个倍他司汀制剂年医疗机构终端销售额约为9.87亿元，同比年增长约40%——其中，盐酸倍他司汀片年医疗机构终端销售额约为3.9亿元，同比增16%，增幅也十分可观。有分析指出，在健康中国的大背景下，各级医疗机构对于慢病预防与诊疗日益重视，加之患者健康意识的不断提升，各类慢性病用药还将迎来持续增长。目前，我国心脑血管患病人口基数十分庞大，据日前国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告》，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。据推算心血管病现患人数3.30亿，年心血管病死亡率仍居首位。盐酸倍他司汀作为一个处于起步期的重磅产品，后续的上升空间非常可观。有预测指出，如果盐酸倍他司汀片能维持这一增速，将有望成为10亿量级的明星品种。原研未在国内销售的话，首家通过一致性评价的，将在高质量层次独家中标，有一定的操作时间窗口期。
02
一致性评价的政策窗口
随着一致性评价工作的常态化推进，配套支持政策也在逐步出台和落地，涉及招标、采购、使用、医保等政策。具体来看：首先是国家高层的基础性规定，根据年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔〕8号）》，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。为支持通过一致性评价的药品，相关部门还允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。再从招标层面看，据光大证券此前梳理，至少有14个省市出台了挂网采购政策，明确通过一致性评价的品种可以直接挂网采购。有些省份甚至进一步规定，通过一致性评价的仿制药可以享受相应的挂网价格政策。总的来看，从注册审批端到采购使用端，仿制药企业的淘汰竞合还将长期持续，在这一过程中，通过一致性评价的企业，尤其是首家通过一致性评价的企业将率先享受一致性评价的政策窗口期，并获得有利的市场竞争地位。
03
乐普：专注服务心血管病患
官方资料显示，乐普是国内领先的唯一全面覆盖心血管诊疗器械、设备及药品的专业制造企业，目前已建成包括器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四位一体心血管健康生态平台。具体看医药方面，乐普年半年报显示，其拥有多种类、多品种的抗凝、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等5大心血管药品生产营销平台。半年报显示，乐普依托阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、缬沙坦、阿卡波糖、盐酸倍他司汀和苯磺酸氨氯地平、一批新型抗凝、降血脂、降血压、新型降血糖、甘精胰岛素、门冬胰岛素、二代胰岛素制剂药物及20多个原料药和多个新型抗癌原料药、制剂品种优势，对境内外销售原料药的同时，打造了保障自给自足的“原料药+制剂”一体化药品运营平台。乐普计划通过未来几年30个心血管领域制剂药物及20多个原料药的销售推广，全面实施OTC医院销售并重战略，建立乐普在心血管领域药品的综合领导地位，全面促进抗凝、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等各细分领域的新型龙头药品研发销售。
扫描
